Пока западные знаменитости демонстрируют эффекты похудения после модных инъекций, врачи бьют тревогу: препараты, которые в России называют «Оземпик», «Вегови», «Мунджаро» и «Зепбаунд», могут нести риск для зрения. Разберём, почему FDA обновляет инструкции, какова ситуация с доступностью этих лекарств в России и чем отечественная «Тирзетта» отличается от зарубежных аналогов.
Что сообщил FDA
9 ноября Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) потребовало от производителей популярных препаратов для лечения диабета и контроля веса срочно дополнить инструкции новым предупреждением. Речь идёт о редком, но тяжёлом осложнении — неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION). Это безболезненное нарушение кровоснабжения зрительного нерва, которое может приводить к необратимой слепоте на одном глазу; эффективного лечения NAION на сегодняшний день не существует.
Почему возникло беспокойство
Решение американского регулятора опирается на многолетние наблюдения, тысячи зарегистрированных случаев и ряд крупных исследований. В частности, в журнале JAMA Ophthalmology в 2024 году была опубликована работа, в которой у пациентов с диабетом, получавших семаглутид (действующее вещество «Оземпика» и «Вегови»), риск развития нейропатии оказался в четыре раза выше, чем у тех, кто этих препаратов не применял.
Спустя год агентство Reuters представило более масштабный анализ: при сравнении примерно 175 тысяч пациентов на семаглутиде и сопоставимого по численности контрольной группы на других лекарствах риск NAION у первой группы оказался в два раза выше спустя два года терапии. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в прошлом году также признало наличие проблемы, оценив частоту осложнения как примерно один случай на 10 тысяч пациентов, принимавших препарат более года. В Дании уже были зафиксированы случаи выплат компенсаций пациентам, которые потеряли зрение после применения этих лекарств.
Доступность препаратов в России
Оригинальный «Оземпик» производства датской Novo Nordisk в России официально не зарегистрирован как средство для похудения, его поставки ограничены санкциями. Тем не менее на рынке страны присутствуют серый импорт и отечественные аналоги. Среди последних заметную популярность приобрела «Тирзетта» — препарат на основе тирзепатида.
Спрос на инкретиновые препараты в России объясняется масштабом проблем с сахарным диабетом и ожирением. По данным Национального медицинского исследовательского центра эндокринологии, в стране официально зарегистрировано свыше 5,5 миллиона больных диабетом, а с учётом невыявленных случаев реальное число достигает 8–9 миллионов. Около 90% из них имеют диабет второго типа, чаще связанный с алиментарным ожирением. По данным Росстата, до 30% взрослого населения имеют избыточный вес или ожирение — это более 24 миллионов человек, потенциальных потребителей препаратов группы GLP‑1.
Нужно ли паниковать?
Медики и эксперты призывают к взвешенному подходу. Офтальмолог Манжот Гилл из Northwestern Medicine, чьё мнение цитировало NBC News, считает предупреждение FDA обоснованным, но подчёркивает, что оно не должно автоматически становиться основанием для прекращения терапии. При любых изменениях зрения важно немедленно обратиться к врачу — это может помочь снизить риски.
Финансовые аналитики также не ожидают крупного удара по фармкомпаниям. Эксперт банка Citi Джефф Мичем отмечает, что из‑за редкости осложнения и доказанных преимуществ препаратов в контроле сахара, снижении веса, а также в защите сердца и почек, общее соотношение польза/риск остаётся в пользу продолжения использования лекарств.
Для понимания масштаба: NAION является вторым по распространённости заболеванием зрительного нерва в США и встречается примерно у 10 человек из 100 тысяч в возрасте старше 50 лет. Среди естественных факторов риска — диабет второго типа, ожирение, артериальная гипертензия и апноэ сна — многие из которых лечатся с помощью инкретиновых препаратов.
Позиция производителей и регуляторов
Производители, в частности Novo Nordisk и Eli Lilly, заявляют, что безопасность пациентов для них приоритетна. В Novo Nordisk подчёркивают, что имеющиеся данные пока не позволяют однозначно подтвердить прямую причинно‑следственную связь между приёмом препаратов и поражением глаз — вопрос требует дальнейших исследований. Учёные FDA также указывают, что механизм, который мог бы повышать риск NAION при применении этих препаратов, пока не установлен.
Что можно рекомендовать пациентам
Для тех, кто уже принимает или рассматривает начало терапии препаратами группы GLP‑1 — будь то оригинальный «Оземпик», купленный через параллельный импорт, или доступная «Тирзетта» — главное правило такое: паниковать не нужно, но оставаться внимательными следует. Эти препараты доказали свою эффективность при сахарном диабете второго типа и ожирении и имеют подтверждённые кардиопротективные и нефропротективные эффекты, однако в инструкциях теперь добавлено предупреждение о редком, но серьёзном осложнении.
При появлении любых изменений зрения — затуманенности, выпадения участков поля зрения, ухудшения сумеречного зрения или других визуальных нарушений — необходимо как можно скорее обратиться к офтальмологу. Ранняя реакция и обследование помогут оценить проблему и принять меры.
фото: vg.hu
По материалам temaglavnoe.ru.
